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打診・申し込み｜事前打ち合わせ｜ピアレビュー｜申請資料提出｜IRB｜契約｜ゲノム審査を伴う新規治験申請について
打診・申し込み
当院で治験・製造販売後臨床試験の実施をお考えの場合、施設選定に際し 実施体制 のページをご参照ください。こちらで確認できない事項については メール でお問合せください。施設調査は、申し込みまでに完了していただくようお願いします。
申し込みされる際は、責任医師と相談のうえ、予定する 治験審査委員会（IRB）の3か月前の最後の営業日の17時 までに下記内容について事務局までメールでご連絡ください。
※現在、ひと月にお受けできる新規治験の件数が決まっております。当院での実施が決定しましたら早めのお申し込みをお願いいたします。
【初回治験薬届提出日(予定日)】
【被験薬の化学名 又は識別記号】
【被験薬の薬効分類および剤形】
【治験実施計画書番号】
【治験課題名】
【開発相および治験デザイン】第○相、オープン、二重盲検、割付方法など、詳しく記入してください。
【国内試験 or 国際共同試験】
【遺伝子検索の有無】
【有の場合：遺伝子検索の製薬協分類（任意・必須を記載）】
【化学療法センター（外来）使用の有無】
【予定IRB日】○月第4月曜実施 20○○年度 第○回
【診療科名】
【責任医師名】
【目標症例数】
【治験開始予定日】○年 ○月 ○日から
【依頼者/CRO連絡先】
Fax：
E-mail：
【メール送付先】
新規申請担当 〔E-mail〕 shinki.chiken*grp.tohoku.ac.jp (*を@に変更してください)
当院では、下記の通り治験責任医師/分担医師の要件を設けております。
治験責任医師の要件
- 当院に所属する常勤の医師又は歯科医師（助教以上）であること
- 当院の臨床研究ライセンス制度に則り、治験責任医師のライセンスを取得・更新していること
治験分担医師の要件
- 当院に所属する常勤の医師又は歯科医師であること
（治験責任医師が認める、当院に所属する非常勤医師又は非常勤歯科医師、大学院生（医師又は歯科医師）はこの限りではない） - 当院の臨床研究ライセンス制度に則り、治験分担医師のライセンスを取得・更新していること
事前打ち合わせ
予定する IRB前々月中旬 に事務局・CRCとの打ち合わせを行います。
下記資料の準備をお願いいたします。
【打ち合わせの１週間前までに郵送等でご提出いただくもの】
- 治験実施計画書・・・・・・・・4部
※「〇月IRB初回審議の事前打ち合わせ資料」と分かるように送付ください。
【打ち合わせの１週間前までにメールでご提出いただくもの】
- 新規予定治験・製造販売後臨床試験の確認事項
- 治験内容の要約
※治験薬等の概要、前相までに得られた有効性・副作用（有害事象）（海外のデータあれば）、治験デザイン、除外・選択基準、遺伝子検索内容（該当時）、併用禁止薬などスライド20枚程度 - 治験実施計画書
- 治験薬概要書
- 統一書式2(責任医師・分担医師を記載したもの)
- 研究経費ポイント表
- 治験経費算出表
※ 事前に経費のページをご確認のうえ、最新版のものでご提出ください。
-
同意説明文書
下記ひな形を基に同意説明文書の提出をお願いいたします。
| ※ | 申請される治験が遺伝子検索を含んでいる場合は、下記資料も併せて作成の上、事務局までメールでご提出をお願いいたします。 詳細は「ゲノム審査を伴う新規治験申請について」の項目をご参照ください。 |
- 検体の流れと仮名化・匿名化の方法等を模式図化したフロー
- ゲノム審査に関する治験実施計画書概要
- ゲノム検索関連の実施計画書
| ※ | 打ち合わせ当日、治験内容の要約（紙資料）のご持参は不要です。 |
【メール送付先】
新規申請担当 〔E-mail〕 shinki.chiken*grp.tohoku.ac.jp (*を@に変更してください)
| ※ | 参加カード、服薬日誌等の被験者へお渡しする資料、契約書、治験の費用の負担について説明した文書、(必要であれば)覚書はピアレビュー資料提出までに出来次第、随時メールにてご提出ください。 |
ピアレビュー
予定する IRB前月中旬 にピアレビューを行います。（院内IRBに審議依頼をする試験のみ）
ピアレビュー10日前 までに下記資料のご提出をお願いいたします。
ピアレビューで指摘がなければそのままIRB資料となりますので、提出の際は社内レビュー等済ませたもののご提出をお願いいたします。尚、ピアレビューで指摘があった場合は修正が入ることがございますので予めご了承ください。
【郵送等でご提出いただくもの】
- 治験薬概要書・・・・・・・・・4部
- 治験実施計画書・・・・・・・・4部
※ ある場合は英語版も一緒にご提出ください。「〇月IRB初回審議のピアレビュー資料」と分かるように送付ください。
【メールでご提出いただくもの】
- 新規予定治験・製造販売後臨床試験の確認事項
- 受託研究審査資料
- 治験内容の要約（当日の説明時間は15分厳守）
※治験薬等の概要、前相までに得られた有効性・副作用（有害事象）（海外のデータあれば）、治験デザイン、除外・選択基準、遺伝子検索内容（該当時）、併用禁止薬などスライド20枚程度 - 同意説明文書
- 被験者の募集手順に関する資料 (該当時)
- ゲノム審査に関する治験実施計画書概要（該当時）
- 検体の流れと仮名化・匿名化の方法等を模式図化したフロー（該当時）
- 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」に対する同意説明文書（該当時）
- 治験手続きの電磁化に関する合意の記録
- アカウント発行申請書
※担当モニター様だけでなく、手続き等DDworks NX/Trial Siteをご利用される方全員分を記入ください。
【メール送付先】
新規申請担当 〔E-mail〕 shinki.chiken*grp.tohoku.ac.jp (*を@に変更してください)
申請資料提出
予定するIRBの資料提出締切日までに、IRB申請資料のご提出をお願いいたします。
詳細な日程は 「治験審査委員会（IRB）」 から各IRBのページをご確認ください。
必要資料については、該当する申請書類一覧をご参考ください。
）IRB
院内IRBの開催日は、毎月第4月曜日です。
共同IRBの開催日は、毎月第1月曜日です。
詳細な日程は 「治験審査委員会（IRB）」 から各IRBのページをご確認ください。
なお、院内IRBへの治験依頼者、治験責任医師の出席は不要です。共同IRBについては、IRB事務局へご確認ください。
契約
IRBで承認されましたら、契約となります。
IRB承認後、契約担当（研究推進係）より、契約締結についてご連絡差し上げました後、病院長印押印済の契約書をお送りいたします。依頼者様（CRO様）押印後、当院保管分をご返送ください。
※修正を条件に治験の実施が承認された場合
- 統一書式６ 治験実施計画書等修正報告書
契約後の治験薬の納品については、「治験薬の取扱い」 のページをご確認ください。
契約後のモニタリングや監査については、「モニタリング・監査」 のページをご確認ください。
ゲノム審査を伴う新規治験申請について
遺伝子検索を含んでいる治験の場合は、事前打ち合せの資料提出日 までに下記資料を作成し、事務局までメールでご提出ください。
【1】「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」に対する同意説明文書
東北大学でヒトゲノム検索を行う際に使用する説明文書を雛型としてご用意しています。
雛型に不足している内容を加筆の上、依頼者案を作成して下さい（東北大の個人情報管理者の記載、遺伝カウンセリングについての記載は必須となっています）。
- 雛形：同意説明文書 東北大学病院 ひな型(2025.1初回申請以降はこちら)
- 雛形：「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」に対する同意説明文書
なお、遺伝カウンセリングに際しては、その費用を依頼者様にご負担いただいております。（遺伝子検索が必須項目の場合、依頼者様がカウンセリング費用をご負担できないと、東北大学での治験実施は困難となります。）費用としては次の通りです（必要であれば、覚書等の締結をお願いします）。
2回目以降：4,200円（税別）
【2】検体の流れと仮名化・匿名化の方法等を模式図化したフロー
検体の流れ（輸送者、測定者、保管者、保管方法 等）と仮名化・匿名化の方法等を模式図化したフローの作成をお願いします。
下記サンプルをご参照ください。
【3】厚生省のQ&Aに基づくゲノム審査に関する治験実施計画書概要
項目の内容が何の資料の何ページに記載されているのかを示していただければ結構です。
【4】ゲノム検索関連の実施計画書
申請時に、併せてご提出ください。
【メール送付先】
新規申請担当 [E-mail] shinki.chiken*grp.tohoku.ac.jp (*を@に変更してください)
特殊な遺伝子疾患を対象とするゲノム解析の場合は、「治験契約終了後の検体取り扱いに関する覚書」を締結していただく場合がありますので、下記資料をご確認ください。
治験終了後のゲノム審査について（覚書を締結した場合）
当院との治験契約終了後に、治験依頼者が新たな遺伝子検索を実施する際は、別途治験審査委員会（IRB）での承認が必要になりますので、下記申請書をご用意ください。
また、治験契約終了後の新たな遺伝子検索の情報を当センターWEBサイトに公開する必要がある場合は、下記公開フォームをご提出ください。