東北大学病院臨床研究推進センター 臨床研究実施部門

手順書・書式

手順書・内規統一書式東北大書式過去の情報

手順書・内規等

標準業務手順書【SOP】

標準業務手順書 補遺【SOP補遺】

標準業務手順書 補遺【SOP補遺(他施設からの審査依頼)】

医師主導治験 標準業務手順書【医師主導SOP】

医師主導治験 標準業務手順書 別冊【医師主導SOP別冊(不遵守事例への対応)】

リモートアクセスモニタリング運用手順書

統一書式

令和4年11月30日版

 

東北大書式

東北大書式19 製造販売後調査等実施申込書
東北大書式20 治験薬等継続投与申請書
東北大書式21-1 治験契約書
東北大書式21-2 製造販売後臨床試験契約書
東北大書式21-3 製造販売後調査契約書
東北大書式21-4 治験契約書(三者契約)
東北大書式21-5 製造販売後臨床試験契約書(三者契約)
東北大書式21-6 治験契約書(機器)
東北大書式21-7 治験契約書(機器・三者契約)
東北大書式21-8 体外診断薬契約書
東北大書式21-9 製造販売後調査等契約書(三者契約)
東北大書式22 臨床試験同意書
東北大書式23-2 製造販売後調査等終了(中止・中断)報告書
東北大書式24-2 製造販売後調査等終了(中止・中断)に関する通知書(運用停止)
東北大書式25 振込依頼書(運用停止)
東北大書式26 被験者来院記録簿(外来)(非公開)
東北大書式27 被験者来院記録簿(入院)(非公開)
東北大書式28 安全性情報等に関する見解(運用停止)
東北大書式29-2 製造販売後調査等実施計画書等修正報告書
東北大書式30-2 製造販売後調査等審査依頼書(運用停止)
東北大書式31 直接閲覧 結果報告書(運用停止)
東北大書式32 ポイント算出表(各種)
東北大書式33-1 治験変更契約書
東北大書式33-2 製造販売後調査等変更契約書
東北大書式34 直接閲覧が適切に実施されたことを確認するための報告書
東北大書式35 同行訪問連絡書
東北大書式36 受託研究症例数変更届