東北大学病院臨床研究推進センター 臨床研究実施部門

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治験薬の取扱い

問合せ先

治験薬管理担当者（治験薬管理補助者）
メールアドレス: t-chikenyaku_ps*grp.tohoku.ac.jp（＊を＠に変更してください）
TEL:022-717-7532
担当部署：薬剤部治験業務室
対応時間：平日9:00～17:15

治験薬の管理等に関するお問合せ及び初回搬入までの流れ

治験薬管理担当者宛のメールアドレスにご連絡ください。ご連絡をいただきましたら初回搬入までに必要な手順等をご案内いたします。資料等の事前準備、事前打合せの日程調整もございますのでお早めにご連絡ください。
 
※連絡の際、メールの件名は次のようにお願いいたします。
【新規治験】お問合せ内容：治験実施計画書番号（契約番号）
（下線の部分は該当する内容をご記載ください。契約番号が分からない場合は不要です。）

治験使用薬等の初回搬入

搬入前に、下記①〜③の対応をお願いします。
①治験薬管理に関する資料作成と提供*1
②各種資料の電子媒体での提供*2
③打合せ*3（治験の概要、治験使用薬の搬入、管理、交付、回収等）
 
治験薬管理表は依頼者様様式でも可能ですが、変更等をお願いすることがございます。依頼者様への確認等に時間を要する場合、早めのご連絡をお願いいたします。なお、当院作成様式の用意もございますので、必要な場合は併せてご連絡ください。
治験薬管理ファイルは初回搬入の1週間前までに提供をお願いしております。
 

*1：治験の概要、搬入方法、治験使用薬等の管理方法に関して指定の書類に記載をお願いしております。
*2：治験薬管理手順書、治験実施計画書等の資料、治験薬管理表、YJコード付きの併用禁止薬リスト（ExcelまたはCSVファイル；電子カルテに取り込むためセルを結合するなどの加工は不要です。）
*3：Webでの打合せをお願いします。Webミーティングの2営業日前までに①、②の提供をお願いいたします。

治験使用薬等の追加搬入

Googleカレンダーを用いた搬入調整を行っております。CRA様よりカレンダーから予約をお願いしております。予約の際の注意事項はこちらを参照してください。
医師主導治験などで納品依頼書等の書類が発生する場合は、担当者宛にメールでご連絡ください。

治験使用薬等搬入時の運送業者への連絡

搬入場所や注意点等は、こちらを参照してください。

SDV時の治験使用薬等の確認（回収・廃棄）、治験薬管理ファイルの確認

通常のSDVの場合

指定のGoogleフォームから必要な事項をご入力いただくことで予約は完了いたします。回収する際の段ボールやテープは指定がなければこちらでご準備いたします。
回収書・返却書（様式自由）をご準備ください。
Googleフォームのアドレスは治験薬管理担当者のメールの連絡先に記載しています。
 
※SDV実施日の1週間前までには入力をお願いいたします。
フォームでの予約の際、ファイル送付やフォームで記載しきれない内容がございましたら、メールにてご連絡ください。ファイルを別途メールで送付いただく際、ファイルのパスワードは可能であればフォームの連絡事項の欄に記載してください。
 
※連絡の際、件名は次のようにお願いいたします。
【SDV時薬剤部資料閲覧】追加連絡：治験実施計画書番号（契約番号）
（下線の部分は該当する内容をご記載ください。）

非盲検モニターによるSDV（非盲検SDV）

事前に会議室予約が必要となります。日程調整を治験業務室で行いますので、希望日時についてご連絡ください。その後、非盲検SDV用のGoogleフォームのリンクをご案内いたします。
 
※連絡の際、メールの件名は次のようにお願いいたします。
【非盲検SDV日程調整】治験実施計画書番号（契約番号）
（下線の部分は該当する内容をご記載ください。）

治験使用薬の回収

治験使用薬等の回収はSDV時にお願いしております。リモートで回収を希望される際には治験薬管理担当者宛にメールにてご連絡ください。
 
※連絡の際、メールの件名は次のようにお願いいたします。
【治験薬回収】回収日：治験実施計画書番号（契約番号）
（下線の部分は該当する内容をご記載ください。）

資料改訂時の連絡

資料の改訂時は下記に準じてご連絡ください。

DDworksに資料が保管されている場合

トレーニングの有無に関わらず治験薬管理補助者のメールの署名欄に記載しておりますGoogleフォームからご連絡ください。
資料はDDworksにて確認させていただきますのでメール等でのご提供は不要です。
トレーニングが必要な場合のログの提供方法は問いません。

DDworksに資料が保管されていない場合

メールにて改訂内容の概要と該当する資料を電子媒体でご提供ください。
資料は薬剤部内で保管いたします。

「治験薬管理ファイル」へ「紙媒体」で保管が必須の場合は、電子媒体での提供時に紙媒体で保管が必要な旨ご連絡をお願いいたします。電子媒体でご提供いただければ、必要に応じて印刷し保管いたします。
トレーニングが必要な場合のログの提供方法は問いません。

 
※連絡の際、メールの件名は次のようにお願いいたします。
【資料改訂】改訂となる資料の名称：治験実施計画書番号（契約番号）
（下線の部分は該当する内容をご記載ください。）

治験薬管理室からのお願い

担当者変更に関する連絡

ご担当者様変更の際は治験薬管理補助者のメールの署名欄に記載しております
Googleフォームからご連絡ください。
メールでのご連絡は不要とします。

治験の中止等の連絡

治験の中止・終了、エントリー中止等につきましては治験薬管理担当者にメールにてご連絡ください。

連絡方法とメール送付の際の件名統一について

当部門への問い合わせはメールでお願いします。ただし、緊急時はこの限りではありません。メールの件名には必ず治験実施計画書番号及び契約番号の記載をお願いいたします。（依頼者名、治験薬名のみでは複数試験に該当する場合がございます。）
メールの件名は上記で示した通りに統一して送信いただくようご協力をお願いいたします。
その他連絡については下記を参照してください。
 
〇その他
【お問合せ内容】治験実施計画書番号（契約番号）
（下線の部分は該当する内容をご記載ください。）

温度管理について

治験薬を保管している治験薬管理室の温度管理は以下の通りです。
室温：22℃設定
冷蔵（保冷庫6台）：2-8℃
冷凍（冷凍庫1台）：-24℃設定
 
2021年2月1日より、下記のワイヤレス温度ロガー（校正証書付）を使用しています。

● 温度ロガー：RTR-501、RTR-501BL
● データ収集機：RTR-500BW
（株式会社ティアンドデイ）

 

■ 10分間隔で温度を記録しています。
■ 月初めには、前月1ヵ月分の温度記録を印刷し保管しています。
■ 平日は1日1回、確認時の温度と最低/最高温度を、専用用紙 に記載しています。
■ 室温は20～25℃、冷蔵は2～8℃を外れると、担当者へ警報メールが送信されます。
■ 温度記録の閲覧または写しの提供は可能です。
■ 閲覧希望の際は、SDV実施場所に保管ファイル(全試験共通)を置いておりますので、 ご確認ください。
■ 温度ロガーの校正は、年1回実施しています。
■ 冷蔵庫・冷凍庫のバリデーションは、年1回実施しています。
バリデーションに関する書類は閲覧可能です。
■ 冷蔵庫・冷凍庫はバックアップ電源につながっています。

 
※2022年1月よりバックアップのロガー（RTR-501BL）での測定を開始しました。
※2021年1月31日までは、校正証書付（2年保証）の最低・最高温度計を使用。
 

校正証書