実施中～終了

• 治験変更契約書（東北大書式33-1）

※依頼者（CRO）押印済みのもの：必要部数
※固定済みの変更契約書を補足資料として交付してください。
※治験変更契約書の押印順は、依頼者（CRO）→病院 です。

• ポイント表の変更を含む改訂の場合、治験実施計画書本体の改訂と費用変更は、同時にIRB申請いただく必要があります。お早めにご連絡ください。
• 英語版と日本語版は、可能な限り同時に申請してください。
• 関連する変更は、可能な限り同時に申請してください。
• 変更点一覧が作成されない場合は、変更箇所が分かる資料をご提供ください。
• 変更点一覧が作成されず、変更箇所に関する記載が本体に組み込まれている場合は、該当箇所をお知らせください。
• 別紙、別冊の変更について
  事務的事項の変更であり、被験者の人権や安全性に影響しないと思われる変更の場合は、IRB審議は不要です。（院内手続き上、IRB報告となります。）
• 治験実施期間の変更は、IRB審議が必要です。治験契約期間も併せて見直しをお願いします。

• 契約の終了する年度末に限らず、随時、延長手続きが可能となりました。（2024年度から）
• 基本的には、治験実施期間の変更とともに手続きをお願いします。〔記載例〕
• 治験実施期間の変更がIRB審議済みの場合、別途対応しますので、その旨お知らせください。
• 年度契約（複数年可）としておりますので、契約期間の終わりは「3月31日」となります。

• 責任医師・CRC確認後に提出してください。（事務局への確認は不要です。）
• 説明文書と同意文書を分けず、一式の文書としてください。
• 関連する変更は、可能な限り同時に申請してください。

• 英語版と日本語版は、可能な限り同時に申請してください。
• 関連する変更は、可能な限り同時に申請してください。
• 変更点一覧が作成されない場合は、変更箇所が分かる資料をご提供ください。
• 変更点一覧が作成されず、変更箇所に関する記載が本体に組み込まれている場合は、該当箇所をお知らせください。
• 英語版が正本であり、日本語版が参考資料となる場合は、その旨を書式に記載してください。

責任医師の資格

• 治験変更契約書（東北大書式33-1）

※依頼者（CRO）押印済みのもの：必要部数

• 治験変更契約書の押印順は、依頼者（CRO）→病院 です。
  押印済の治験変更契約書は、申請資料提出と同じタイミングでお送りください。難しい場合は、申請資料提出時、交付コメント欄に提出見込みの時期を記載してください。
• 責任医師の交代が反映された治験実施計画書別紙等について、別途IRB審議は不要です。

分担医師の資格

• 治験分担医師削除のみの場合も、IRB審議が必要です。
• 治験分担医師の変更（追加・削除等）について、責任医師より手続きの依頼を受けられた場合、担当CRCまでご連絡ください。

• 治験変更契約書（東北大書式33-1）

※依頼者（CRO）押印済みのもの：必要部数

• CROの追加、削除、交代はIRB審議が必要です。
• 治験変更契約書の押印順は、依頼者（CRO）→病院 です。
  押印済の治験変更契約書は、申請資料提出と同じタイミングでお送りください。難しい場合は、申請資料提出時、交付コメント欄に提出見込みの時期を記載してください。
• CRO追加・交代による、治験変更契約締結前の業務引継ぎのための後任CRO担当者の来院について
  当該試験依頼者と後任CRO間の業務委受託契約が締結済であり、現担当者と同行の場合のみ可能です。事前に 「同行訪問連絡書（東北大書式35）」 をご提出ください。

• 事前確認が必要です。申請前に事務局宛てに案をお送りください。
• ポスターやリーフレットを使用の場合、掲示場所、設置場所を書式に記載してください。
• 交付時、事前確認済であることをコメント欄に記載してお知らせください。

• 治験変更契約書（東北大書式33-1）

※依頼者（CRO）押印済みのもの：必要部数

• 製造販売承認前に本手続きが必要です。
• 治験変更契約書の押印順は、依頼者（CRO）→病院 です。
  押印済の治験変更契約書は、申請資料提出と同じタイミングでお送りください。難しい場合は、申請資料提出時、交付コメント欄に提出見込みの時期を記載してください。
• 製造販売承認が得られましたら、速やかに治験事務局までメール連絡の上、開発の中止等に関する報告書（書式18）をご提出ください。

• 全ての被験者対応終了から終了報告書提出までの安全性情報提供の要否は、依頼者様の判断にお任せしております。
  提出不要と判断された場合、治験責任医師に了承を得たのち、治験事務局にご連絡ください。
  ※その他、7.安全性情報提供、その他手続きの終了時期についてもご確認ください。

• 受領日の日付より、追加症例分の対応が可能となります。
• IRB審議対象外です。
• 治験契約書に目標症例数の記載がある場合は、変更契約書の締結が必要です。

• 審議月は年度末3月IRBです。
  （2月IRB新規受託試験も対象です。）

• 契約の終了する年度末に限らず、随時、延長手続きが可能です。詳細は「1.治験実施計画書の変更（別紙、別冊含む）」をご確認ください。
• 年度契約（複数年可）としておりますので、契約期間の終わりは「3月31日」となります。

• 変更レターを以て読み替え対応とさせていただきます。
• 「IRB報告」として、試験ごとに文書交付してください。
  （医療機関の長への提出チェック要）

• 期間の延長のみ場合、IRB審議は不要です。
  「IRB報告」として文書交付してください。
  （医療機関の長への提出チェック要）
  期間の延長以外の更新（補償内容の変更等）の場合は、別途ご相談ください。

• 通知書は、報告IRBの2週間前まで（予定）に発行となります。
• 終了報告書提出後、カルテ等原資料の直接閲覧は実施できません。必須文書直接閲覧（オンサイト）は、終了報告後、約半年以内に1回のみ実施可能です。

• 文書の保存期間の決定、延長、終了がある場合は、本書式を以てお知らせください。保存期間について「契約書通り」等の記載は避け、具体的な日付を記載してください。
• 既に終了した試験について提出いただく場合、終了報告書を提出した責任医師の氏名を記載してください。

• 指名されていない方が来院される場合、事前にご連絡の上、「同行訪問連絡書（東北大書式35）」をご提出ください。
• 確認が必要な事項、資料等については、必ず事前にご連絡ください。当日のご依頼では対応できない場合があります。

• 必ず前任の方、又はメイン担当の方からご連絡ください。
• 原則、毎月第2・4木曜日に対応します。
  ※更新日2日前までの連絡分を対応（更新日前日・当日の連絡分は、翌更新日に対応）
  ※祝祭日や院内IRB締切日と重なる場合は、1日繰り上げ
• 交代/削除の場合、前任者/削除者のDDTSアカウントは、更新日をもって削除（更新日前日まで使用可能）といたします。削除日の希望がある場合や、アカウントを残す必要がある場合は、その旨お知らせください。
• アカウント削除の場合、未受領の結果通知書や交付文書が無いか、未読や未確認のQ&Aが無いかご確認いただき、全て対応完了してから削除依頼してください。
• アカウント削除の5日前からは、DDworksへ文書交付等行わないようお願いします。
• 治験概要の再提出は不要です。
• 体制変更による担当者の追加、所属や連絡先・メールアドレスの変更についても同様にご連絡ください。

• 協力者の追加、削除は、IRB審議、報告事項としておりません。
• 院内手続き上、病院長の了承日は直近の院内IRB翌日となります。