モニタリング・監査

直接閲覧について｜リモートアクセスモニタリングについて｜必須文書について｜監査について

オンサイトSDV オンライン予約開始のお知らせ

2025年9月16日（火）より、オンサイトSDV（症例SDVおよび必須文書閲覧）のオンライン予約が開始となります。これまでは、メールにて空き状況を確認のうえ、予約をしていただいておりましたが、ご自身でSDV実施日を選択・予約いただけるようになります。

直接閲覧について

実施時間	10：00(受付開始)～16：30（金曜日10：00(受付開始)～15：00） ※受付開始時刻前のご来訪はご遠慮いただいております。　午前10時の受付開始時刻になりましたら、閲覧場所へお越しください。 ※時間内での実施にご協力ください。
閲覧場所	外来診療棟A5階　臨床研究実施部門　SDV/会議室【案内図】https://info.chiken.crieto.hosp.tohoku.ac.jp/SDV/floor_map.pdf ※2025年6月9日より閲覧場所が移転いたしました。

申込み手続き

　オンライン予約サイトよりお申込みください。

　　注意事項（監査、特別な事情により当部門が許可した場合を除く）
　　　・訪問人数は原則1名、診療端末の貸出は1台のみとなります
　　　・電話での予約受付は行っておりません
　　　・予約受付期間はSDV実施日の8週間前から2週間前までとなります
　　　・週に2枠まで申込みが可能です
　　　・キャンセルは実施日の1日前まで可能、確定次第早めにご申請ください
　　　・お申込み頻度については、節度ある範囲でお申し込みください

　　予約サイト対象外の申請
　　以下の申請・変更は予約サイトからは行えません
　　　・紙カルテの申請
　　　・閲覧者変更
　　　・緊急案件による申請期日を過ぎての申請
　　　・治験薬関連書類の申請
　　　・当日のキャンセル
　※これらの申請については以下担当までお問い合わせください。
　＜症例SDV：臨床研究コーディネーター室＞
　　Mail: shourei-sdv.chiken*grp.tohoku.ac.jp(*を@に変更してください)
　　Tel: 022-717-7772
　＜必須文書：治験事務局＞
　　Mail: keizoku.chiken*grp.tohoku.ac.jp(*を@に変更してください)
　　Tel: 022-717-7056
　＜治験薬関連書類：薬剤部治験業務室＞
　　「治験薬の取扱い」参照

リモートアクセスモニタリングについて

実施時間	10：00～16：30 ※利用可能時間から自由に実施時間を設定いただけます。 ※時間内での実施にご協力ください。
実施場所	株式会社Buzzreach 〒108-0071　東京都港区白金台3丁目19-1　興和白金台ビル8階

申込み手続き

申請方法	「Study Worksの使用について」のリモートアクセスモニタリング申込手順をご参照ください。
申請期日	閲覧日2週前の火曜日（緊急時を除く）

必須文書について

注意事項

DDworks NX/Trial Siteのアカウントをお持ちの方
閲覧の当日（10：00～16：30）のみ、DDworks NX/Trial SiteのアカウントにSDV参照用の権限を付与します。
DDworks NX/Trial Siteのアカウントをお持ちでない方
オンライン予約サイト内で「SDV参照用アカウント発行」を選択してください。実施日の約1週間前までにSDV参照用のアカウントを発行します。
ダウンロードした資料の取り扱いには十分に注意してください。
終了報告書提出後の必須文書直接閲覧は、契約期間に関わらず、終了報告後、約半年以内に1回のみ対応可能です。
IRB議事録は、翌月IRBで承認後に固定、閲覧可能となります。終了時等ご注意ください。
DDworks NX/Trial Site で保管している資料については、リモートでの閲覧が可能です。公共の場所や、関係者以外の方が閲覧できるような場所での閲覧はご遠慮ください。

監査について

実施時間	10：00～16：30（金曜日10：00～15：00） ※開始は一律10：00～となります。 ※時間内での実施にご協力ください。

申込み手続き

治験事務局担当者宛（Ccに担当CRCを入れてください）にメールにてご連絡ください。
監査希望日時は数日ご提示ください。こちらで部屋を仮予約いたします。

【予約・問い合わせ先】

E-mail：keizoku.chiken*grp.tohoku.ac.jp (*を@に変更してください)　
治験事務局担当者

件名は【契約番号／実施計画書番号】監査申込　と記載してください。
部屋の仮予約が済みましたら、責任医師・CRC・各部署との日程調整をお願いします。連絡先が不明な場合は、CRCへご相談ください。
　各部署：薬剤部治験薬管理室、検査部、放射線部　等
　　　　当院治験調整事務局(医師主導治験で当院に治験調整事務局がある場合)
責任医師・CRC・各部署との調整後、確定した日程を速やかに治験事務局担当者宛にお知らせください。
閲覧資料や面談等のご依頼は、直接各部署へお願いします。
試験に指名されていない方が来訪される場合は、事前に「同行訪問連絡書（東北大書式35）」を提出していただいております。遅くとも実施の一週間前までにDDworksにてご提出ください。
カルテ等原資料については、症例SDV受付担当者宛（Mail: shourei-sdv.chiken*grp.tohoku.ac.jp(*を@に変更してください)）にメールでお申込みください。