モニタリング・監査

カルテ等原資料の直接閲覧について｜リモートアクセスモニタリングについて｜必須文書の直接閲覧について｜監査について｜SDV予約状況

カルテ等原資料の直接閲覧について

実施時間	10：00～16：30（金曜日10：00～15：00） ※開始は一律10：00～となります。 ※時間内での実施にご協力ください。
閲覧場所	仮管理棟１F　https://www.tohoku.ac.jp/map/ja/?f=SR_A06

申込み手続き

　1.SDVの日程調整について
　症例SDV受付担当（Cc：担当CRC）へ、以下の内容をメールでご連絡ください。
　（宛先：shourei-sdv.chiken*grp.tohoku.ac.jp (*を@に変更してください)）

　・件名：契約番号（契約書右上の整理番号）、治験実施計画書番号
　・SDV実施希望日：第一希望～第三希望程度
　・訪問人数、同行理由（２名以上の場合）

　　注意事項
　　※電話での予約受付は行っておりません。（緊急時を除く）
　　※申請期日は閲覧日から２週前の火曜日です。（緊急時を除く）
　　※申請日から最大8週先まで予約が可能です。
　　※診療端末の貸出は１台のみです。（監査を除く）

　2.原資料閲覧のための提出資料について
　SDV実施日が確定しましたら、実施日および提出資料に関するご案内メールをお送りします。
　メール内に記載された資料ダウンロードページのURLから、
　必要なテンプレートをダウンロードし、指定された期限までにご提出ください。

　1）電子カルテ閲覧用利用者IDについて
　・利用者IDの使用期限
　　利用者IDの使用期限はSDV当日のみとなります。
　　そのため、「治験ID発行依頼書」はSDV実施ごとに毎回ご提出ください。
　　（ただし、連続した日程での実施や、休日を跨いでの実施の場合は、
　　　1回の申請で問題ありません。）

　・代表者変更の場合
　　申請済みの代表者が変更となる場合、「治験ID発行依頼書」の再提出が必要です。
　　変更となる場合は、早急にメールでご連絡ください。

　2）診療記録の閲覧について
　・電子カルテ
　　2014年4月より、電子カルテを導入しています。
　　2014年4月以降の診療記録は、電子カルテでご確認ください。

　・紙カルテ
　　2014年4月以前の診療記録を閲覧希望の場合や、
　　原資料が紙カルテに保管されている場合は、
　　「紙カルテ閲覧申請書」の提出が必要です。
　　なお、原資料の保管場所については、事前にCRCへご確認ください。

　・被験者の追加、変更
　　被験者の追加や変更があった場合は、
　　SDV前日（稼働日）までにメールでご連絡ください。

　3）精度管理記録の閲覧について
　　本年度の精度管理記録については、点検が完了した機器のみ提供可能です。
　　閲覧対象機器については、資料ダウンロードページの
　　「精度管理記録閲覧申請書」をご確認ください。
　　治験薬に関連する精度管理記録については、
　　「治験薬の取扱い」をご確認ください。

メールでの予約・問い合わせ先

E-mail：shourei-sdv.chiken*grp.tohoku.ac.jp(*を@に変更してください)
症例SDV受付担当
※件名に契約番号(契約書右上の整理番号)、実施計画書番号を必ず記載してください。

リモートアクセスモニタリングについて

実施時間	10：00～16：30 ※利用可能時間から自由に実施時間を設定いただけます。 ※時間内での実施にご協力ください。
実施場所	株式会社Buzzreach 〒108-0071　東京都港区白金台3丁目19-1　興和白金台ビル8階

申込み手続き

申請方法	「Study Worksの使用について」のリモートアクセスモニタリング申込手順をご参照ください。
申請期日	閲覧日2週前の火曜日（緊急時を除く）

必須文書の直接閲覧について

実施時間	10：00～16：30（金曜日10：00～15：00） ※開始は一律10：00～となります。 ※時間内での実施にご協力ください。

申込み手続き

必須文書直接閲覧はカルテ等直接閲覧と同日でお願いしています。
カルテ等直接閲覧の日程が決まりましたら、必須文書直接閲覧申込書を記載の上、DDworks NX/Trial Site の Q&A 機能、あるいはメールにて実施希望日の2週間前までにご連絡ください。
カルテ等直接閲覧の受付と必須文書直接閲覧の受付、それぞれに必ずご連絡ください。キャンセル時も同様です。
SDV予約状況のページもご参照ください。
現在、来院は1名のみとしております。

【メールでの予約・問い合わせ先】

E-mail：keizoku.chiken*grp.tohoku.ac.jp (*を@に変更してください)　
必須文書直接閲覧受付担当

件名は【契約番号／実施計画書番号】必須文書直接閲覧申込と記載してください。
必須文書直接閲覧申込書を添付してください。
④閲覧予定者欄は、閲覧者（来院者）全員の氏名等を記載してください。
事前にご連絡いただけない場合、閲覧をお断りすることもございます。
治験薬関連書類については、薬剤部治験業務室までお申し込みください。

注意事項

過去に閲覧された資料の重複閲覧は対応いたしかねますので、ご了承ください。
終了報告書提出後の必須文書直接閲覧は、終了報告後、約半年以内に1回のみ対応可能です。
IRB議事録は、翌月IRBで承認後に固定、閲覧可能となります。終了時等ご注意ください。
試験に指名されていない方の同行を希望される場合は、事前に「同行訪問連絡書（東北大書式35）」を提出していただいております。遅くとも実施の一週間前までにDDworksにてご提出ください。

DDworks NX/Trial Site で保管している資料については、リモートでの閲覧が可能です。
DDworks NX/Trial Site の Q&A 機能、あるいはメールにて閲覧希望日を一週間前までにご連絡ください。
件名は【契約番号／実施計画書番号】DDworks 必須文書閲覧申込と記載してください。
閲覧の当日（10：00～16：30）のみ、DDworks NX/Trial SiteのアカウントにSDV参照用の権限を付与、あるいはSDV参照用のアカウントを発行します。

注意事項

公共の場所や、関係者以外の方が閲覧できるような場所での閲覧はご遠慮ください。
ダウンロードした資料の取り扱いには十分に注意してください。
契約期間に関わらず、終了報告後半年までは対応可能です。
IRB議事録は、翌月IRBで承認後に固定、閲覧可能となります。終了時等ご注意ください。

監査について

実施時間	10：00～16：30（金曜日10：00～15：00） ※開始は一律10：00～となります。 ※時間内での実施にご協力ください。

申込み手続き

必須文書直接閲覧受付担当宛（Ccに担当CRCを入れてください）にメールにてご連絡ください。
その際、SDV予約状況のページをご確認いただき、監査希望日時を数日ご提示ください。こちらで部屋を仮予約いたします。

【予約・問い合わせ先】

E-mail：keizoku.chiken*grp.tohoku.ac.jp (*を@に変更してください)　
必須文書直接閲覧受付担当

件名は【契約番号／実施計画書番号】監査申込　と記載してください。
部屋の仮予約が済みましたら、責任医師・CRC・各部署との日程調整をお願いします。連絡先が不明な場合は、CRCへご相談ください。
　各部署：薬剤部治験薬管理室、検査部、放射線部　等
　　　　当院治験調整事務局(医師主導治験で当院に治験調整事務局がある場合)
責任医師・CRC・各部署との調整後、確定した日程を速やかに必須文書直接閲覧受付担当宛にお知らせください。
閲覧資料や面談等のご依頼は、直接各部署へお願いします。
カルテ等原資料については、「カルテ等原資料の直接閲覧について」を参照の上、別途臨床研究実施部門SDV依頼書受付担当者宛にお申込みください。