新規治験開始前の注意事項

スタートアップミーティングについて｜症例ファイルについて｜電子で提供いただきたい資料｜治験データの記録プロセス確認リストについて｜治験実施中のCRCからのお願い事項｜

スタートアップミーティングについて

治験責任医師、治験分担医師、病棟及び外来担当看護師、CRC、その他治験業務に関連するスタッフ（必要時）

【参加者】

治験責任医師、治験分担医師、病棟及び外来担当看護師、病棟担当薬剤師
(必要時、外来及び病棟担当クラーク)

【開催場所・日時】

IRBにて承認を請け、契約締結後、責任医師に相談のうえ開催場所・日時を決定し、担当コーディネーターにご連絡ください。

症例ファイルについて

下記事項を参考の上、原則スタートアップミーティングまでに症例ファイルをご準備願います。

症例ファイルの内容

	資料名	依頼・注意事項
以下の資料を症例ファイルのはじめに綴じてください。
1.	症例登録期間・目標症例数
2.	モニター連絡先一覧	緊急時・休日など必ず連絡がとれるように、複数連絡先を記載ください。ヘルプデスクの連絡先も記載ください。 ※日本人が対応してくれる時間帯や日本語対応が可能なのかどうかも含め記載ください。
3.	各種資料	換算表（プレドニゾロン等）その他、試験毎に必要と思われるもの
4.	治験スケジュール表	規定日、許容範囲が自動換算されるものを電子媒体でもご提供ください。
5.	併用禁止薬一覧表	一般名順および商品名順併用制限薬や併用注意薬がある場合は、そのリストもご提供ください。 YJコードを必ず記載し、Excelにて提供してください。（YJコードの記載がない場合やPDFファイルの場合、当院では電子カルテ上での併用禁止薬のチェックがかけられません。）
6.	同種・同効薬一覧表	一般名順および商品名順同種・同効薬と同様の扱いで依頼者が費用を負担する薬剤も含む。
7.	ウォッシュアウトが必要な薬剤一覧表	一般名順および商品名順
8.	適格性チェックリスト
9.	登録票、登録票記載見本	記載見本には小数点以下の処理や、医師名は本人署名が必要か等を明記してください。
10.	同意説明文書、補償制度の概要に関する資料
11.	治験参加カード
12.	他院・他科の主治医宛　治験参加のお知らせ文書
Visitページ：1Visit1見開きとし、時系列順にファイリングしてください。
左ポケット
13.	チェックリスト	検査方法等で時間制限があったり、検査手順に規定があるものは注意事項・規定も記載してください。次コース（次ビジット）への移行基準がある場合には、明記してください。治験中止時のページには、治験中止基準と確認項目（中止時の検査、中止後の観察期間、回収資材等）を明記してください。治験終了時のページには、確認項目（有害事象の追跡期間、生存調査期間、回収資材等）を明記してください。 1枚にまとめて下さい。 Visit時に使用する検査キット名をご記載ください。
右ポケット
14.	ワークシート	ワークシートはA4サイズの用紙に作成し、記入しやすいように余白部分に注意事項などを記載してください。ワークシートは最終的に紙カルテに保管しますので、左側1.5㎝を開けてください。 CRFと整合するように作成してください。但し、ワークシートに記載がないと確認できないものに限ること。（院内の臨床検査結果の数値などは、電子カルテに記録が残ります。）
15.	紙のアンケート用紙や服薬日誌
16.	検体回収依頼用紙	FAXで検体回収が必要な場合検査キット毎に同封されない場合、検体処理手順書を該当Visitのポケットに入れてください。
以降、以下の資料を入れてください。
17.	重篤な有害事象等の報告に関する資料	報告期間、報告方法、連絡先を明記の上、所定の報告書がある場合は、報告書もファイリングしてください。重篤な有害事象以外にも、報告が必要な事象がある場合には、同様にファイリングしてください。
18.	治験薬に関する資料	治験薬投与手順や回収が必要なもの（空シート、残薬等）について、A4サイズ1枚程度でまとめた資料を作成ください。【例】・経口薬の場合：服用時間の指示、用法・用量等、服用忘れ時の対処・点滴薬の場合：調製法、投与時間規定　等治験薬の写真またはイメージ図の写真を載せてください。

予備資材一式

以下の資料については、目標症例数に応じて予備をご提供ください。

ワークシート
スクリーニング用チェックリスト（選択基準・除外基準など）
同意説明文書
登録票（該当する場合）
被験者への提供資料各種（治験参加カード、被験者日誌など）
他院・他科の主治医宛　治験参加のお知らせ文書
スクリーニング名簿（指定の様式がある場合。症例数が多い治験の場合は、どれか1冊に入れてください。）

作成にあたっての注意点

A4縦型で各項目に見出し又は仕切り等をつけ、資料はハーフポケットの台紙に入れる。
表紙にタイトルを入れる。（対象疾患名は入れないこと）
例）（治験薬名）○○○○（第○相試験）
表紙に被験者イニシャル、識別コードの記載欄を設ける。
背表紙に治験薬名と治験実施計画書番号を入れる（対象疾患名は入れないこと）。被験者イニシャル、識別コードの記入欄を設ける。
コース毎に同じスケジュールを繰り返す場合でも、コース毎にフォルダを作成する。

電子で提供いただきたい資料

以下の資料については、担当CRC宛に電子資料をご提供ください。

治験実施計画書、治験薬概要書
各種手順書、マニュアル
併用禁止薬、注意薬、制限薬一覧表
ウォッシュアウトが必要な薬剤一覧表
他院・他科の主治医宛　治験参加のお知らせ文書
スクリーニング用チェックリスト
登録票（該当する場合）
ワークシート
スケジュール表
検体回収依頼書
検体処理手順書
重篤な有害事象等の報告書

治験データの記録プロセス確認リストについて

治験データの記録に関するプロセスを確認するため、日本製薬工業協会の資料をもとに、
「治験データの記録プロセス確認リスト」を作成しました。治験データがどの原資料に
記録されるのか、また、その原資料の保管場所について、治験開始前に明確にします。

[治験データの記録プロセス確認リスト]

治験実施中のCRCからのお願い事項

【治験資材について】

資材（検査キット、症例ファイル、EDCデータが含まれたDVD-R等）は、治験責任医師（医局）宛ではなくCRC宛に送付ください。
資材の送り先

〒980-8574　宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
東北大学病院　外来A棟5階臨床研究推進センター
臨床研究実施部門　担当CRC氏名　行
検体の処理手順書は採血管毎ではなく、Visit毎にまとめたものをご準備ください。処理手順書は、表・図形・写真等を用いて、わかりやすい仕様でお願いいたします。

【CRCへの問い合わせについて】

CRCへの問い合わせはメールでお願い致します。ただし、緊急時はこの限りではありません。
治験の進捗報告は責任医師・担当CRCへご連絡をお願い致します。特に、コホートがオープン・クローズになった場合や症例の残り枠が少なくなっている場合はご連絡をお願い致します。
同意説明文書の改訂の際には、変更内容を確認させていただきたいので、改訂が確定する前に、必ず担当CRCへもご連絡をお願い致します。また、口頭同意の対応のため、責任医師への確認が終了しましたら、作成日を担当CRCへお知らせ下さいますようお願い致します。

【先生方とのアポイントについて】

先生方とのアポイント取得は依頼者様から直接ご連絡をお願い致します。